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关于建立河南省医疗器械经营企业监管信息档案的通知

来源:药监局  日期:2014-09-25  人气:117

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局: 

   为全面掌握我省医疗器械经营企业的基本情况,增强监管工作的针对性和有效性,提高监管效能,省局决定建立全省医疗器械经营企业监管信息档案,现将有关事项通知如下: 

 一、档案建立范围

河南省内医疗器械经营企业。

二、档案建立要求 

(一)提高认识,高度重视

建立医疗器械经营企业监管信息档案是医疗器械经营企业监管工作的基础。全省各级食品药品监管部门要充分认识此项工作的重要性和紧迫性,指定专人负责,明确责任,精心组织,确保按照规定时限完成档案建立工作。要对监管档案实行动态管理,及时更新档案信息,确保信息时效性。

(二)属地管理,明确责任

按照属地管理原则,省、市、县三级食品药品监管部门分别


建立辖区内所有二、三类医疗器械经营企业监管信息电子和纸质档案。

(三)严格时限,督导检查

全省各级食品药品监管部门要尽快摸清辖区内医疗器械经营企业基本情况,建立医疗器械经营企业监管信息电子及纸质档案。各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门于2014年12月31日前将辖区内医疗器械经营企业监管信息电子档案(见附件),表1除外的纸质版盖章后,报送省局医疗器械监管处。

省局将适时组织对各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门监管档案建立情况开展督查,对未按规定时限完成建档工作的,将予以通报。 

联 系 人:高继斌

联系电话:0371-63293859

地 址:郑州市金水路96号

邮 编:450012

电子邮箱:gaojibin1860@126.com

 

附件:河南省医疗器械监管档案(经营企业)

 

                             表格下载2.zip

 

                               2014年9月1日


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