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关于建立河南省医疗器械使用单位监管信息档案的通知

来源:药监局  日期:2014-09-25  人气:80

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局: 

    为全面掌握我省医疗器械使用单位的基本情况,增强监管工作的针对性和有效性,提高监管效能,省局决定建立全省医疗器械使用单位医疗器械使用监管信息档案,现将有关事项通知如下: 

   一、档案建立范围

   河南省境内医疗器械使用单位。

   二、档案建立要求 

(一)提高认识,高度重视

建立医疗器械使用单位医疗器械使用监管信息档案是医疗器械使用监管工作的基础。全省各级食品药品监督管理部门要充分认识此项工作的重要性和紧迫性,精心组织,明确责任,指定专人负责,确保按照规定时限完成档案建立工作。要对监管档案实行动态管理,及时更新档案信息,确保信息时效性。

(二)属地管理,明确责任

按照属地管理原则,省、市、县三级食品药品监督管理部门分级建立档案。全省各级食品药品监督管理部门均应建立辖区内所有医疗器械使用单位医疗器械使用监管信息电子档案。其中,省级食品药品监督管理部门应保存全省县级以上医疗器械使用单位监管信息纸质档案;各省辖市食品药品监督管理部门应保存辖区内乡镇以上医疗器械使用单位监管信息纸质档案;各县(市、区)食品药品监督管理部门应保存辖区内所有医疗器械使用单位监管信息纸质档案。

(三)严格时限,督导检查

全省各级食品药品监督管理部门要尽快摸清辖区内医疗器械使用单位基本情况,建立医疗器械使用单位医疗器械使用监管信息电子及纸质档案。各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理部门于2014年11月30日前将辖区内医疗器械使用单位医疗器械使用监管信息电子档案(见附件)报送省局医疗器械监管处。

省局将适时组织对各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理部门监管档案建立情况开展督查,对未按规定时限完成建档工作的,将予以通报。 

联系人:姬风庆   

联系电话:0371-63293859

电子邮箱:qixiejianguan@126.com

 

附件:河南省医疗器械监管档案(使用单位)

 

表格下载1.zip

 

                                 2014年8月21日


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