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关于建立健全医疗器械生产监管档案的通知

来源:药监局  日期:2014-09-25  人气:28

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局: 

    为全面掌握我省医疗器械生产企业的基本情况,增强监管工作的针对性和有效性,提高监管效能,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家总局令第7号)要求,省局决定建立全省医疗器械生产监管信息档案,现将有关事项通知如下:        一、档案建立范围及内容 

    监管档案范围应包括辖区内所有医疗器械生产企业;内容应涵盖医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。


二、档案建立要求 

(一)提高认识,专人负责

建立生产监管档案是医疗器械生产监管工作开展的重要基础。全省各级食品药品监管部门要充分认识此项工作的重要性和紧迫性,精心组织,明确责任,指定专人负责,确保按照规定时限完成档案建立工作。要对监管档案实行动态管理,及时更新档案信息,确保信息时效性。

(二)属地管理,明确责任

按照属地管理原则,省、市、县三级食品药品监督管理部门分级建立档案。省级食品药品监管部门负责建立全省医疗器械生产监管信息电子档案;市、县两级食品药品监管部门负责建立本辖区医疗器械生产监管信息纸质和电子档案。

(三)严格时限,督导检查

各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门要立即着手摸清辖区内医疗器械生产企业基本情况,建立医疗器械生产监管信息电子及纸质档案,并于2014年11月30日前将本辖区医疗器械生产监管信息电子档案(见附件)报送省局医疗器械监管处。从2016年开始,电子档案每年1月15日前报送一次,信息截至日期为上年度12月31日。

省局将适时组织对各省辖市、省直管县(市)食品药品监管部门监管档案建立情况开展督查,对未按规定时限完成建档工作的,将予以通报。 

联系人:程文虎   

联系电话:0371-63293829

电子邮箱:cwh@hda.gov.cn 

 

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2014年8月25日


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